
尽管教育部门排队接受疫苗接种,但南非尚未批准推出下一阶段的强生疫苗接种计划。 这是因为南非的健康产品监管局正在等待美国食品和药物管理局提供的信息,即巴尔的摩新冠疫苗工厂的污染问题得到解决。
路透社报道称,在检查发现存在许多严重的质量控制和卫生问题后,FDA 已于 4 月停止了该工厂的强生疫苗生产,该工厂由 Emergent BioSolutions Inc 运营。
星期日泰晤士报此前报道称,将为南非的教师和支持人员提供 500,000 剂强生疫苗,并且必须在 6 月 28 日之前使用这些疫苗。 但是,SAHPRA 隔夜表示,它已于 3 月 31 日注册了新冠疫苗,其条件包括应在 SAHPRA 确定的良好生产规范 (GMP) 条件下生产,并与全球最佳实践保持一致。
“疫苗及其活性药物成分的制造过程需要严格的质量检查,以确保最终产品符合必要的标准。
“几乎所有南非使用的疫苗都是在其他国家生产的,SAHPRA 要求生产国监管机构提供确认这些疫苗质量的文件,”它说。
“ FDA 发现了一个问题,涉及美国巴尔的摩紧急工厂在生产强生新冠疫苗中使用的一些活性药物成分期间不遵守 GMP。 不合规的批次已被拒绝;然而,该事件导致美国FDA对另外四批进行调查,SAHPRA正在等待美国FDA关于这些其他批次是否按照GMP标准生产以及这些批次是否受到污染的报告。
“在 FDA 分享这些报告之前,SAHPRA 没有足够的信息来批准特定批次的强生疫苗的使用。”
SAHPRA 首席执行官塞梅特-马科科特拉博士说:“SAHPRA 正在与美国食品药品监督管理局进行持续讨论,以确保此事得到迅速解决。
“SAHPRA 将采取一切必要措施,确保向南非人接种的疫苗符合所有必要的严格标准,从而不会以任何方式损害所有生活在南非的人的健康和福祉。”









